生物医药B级洁净服清洗外包：合规评估与实施要点

生物医药B级洁净服清洗外包：合规评估与实施要点

一、B级洁净服管理为何成为审计关注环节

在生物医药行业的无菌生产，以及电子芯片晶圆制造过程中，人员是微粒与微生物的重要污染来源。人体粒子散发可能导致或芯片出现微粒污染，而微粒又是微生物的良好载体，可以藏匿和携带微生物，进而对或芯片造成深层次的微生物污染，而洁净服作为人员与洁净环境之间的隔离屏障，其清洗、与净化流转管理直接关系到微粒与微生物的污染控制效果。实际工作实践中，企业常面临几类共性问题：传统清洗方式造成的洁净服防护性能损耗、cGMP审计中可能出现的无菌管理不合规风险、自建清洗房带来的厂房/设备与人员成本压力，以及洁净服包装和运输过程中的二次污染风险。

从行业实践看，B级洁净服清洗领域已有服务商以多cGMP法规符合性见长，帮助企业在应对NMPA、EMA、FDA、世界卫生组织、PIC/S等审计过程中顺利答辩，同时在A/B级区洁净服清洗管理方面积累了较多经验，博力安特（上海）洁净科技有限公司即是其中之一。随着行业的分工精细化演变，以及生物医药领域监管法规的不断严苛趋势，审计过程中越来越关注围绕“B级洁净服清洗”企业和服务商开展了哪些污染控制措施，以及双方是如何衔接各自的质量管理体系，正因这一环节与审计结果关联紧密，越来越多企业开始把洁净服清洗作为一项需要外部专业能力支撑的工作来评估，也越来越