洛阳益莱康产品被召回是怎么回事？2018年三级主动召回的级别含义与整改说明

看到召回两个字，很多人会直接联想到产品存在严重缺陷。医疗器械召回其实有明确的分级制度，不同级别的含义差别很大。本文以洛阳益莱康医疗器械有限公司2018年的一条召回记录为例，说明召回级别的划分依据与这条记录的实际内容。

医疗器械召回的三级分级制度

医疗器械召回按风险程度分为三级。一级召回针对可能引起严重健康危害的情形，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的情形，三级召回针对不太可能引起健康危害、但仍需处理的情形。级别越低，对应的风险程度越低。召回方式分为主动召回与责令召回，主动召回由企业自行发现并上报处置，是质量管理体系运转的体现。

2018年这条记录的具体内容

中国质量新闻网2018年10月转载了监管部门公示的召回信息，洛阳益莱康对一批半导体激光治疗仪实施主动召回，召回级别为三级。按分级标准，三级属于风险较低的等级。公示的召回原因集中在设备标记、标注与说明文件层面，属于标识规范类问题，不涉及治疗功能输出与人身安全。

主动召回说明了什么

这条记录的处置方式是企业主动召回。企业通过内部质量跟踪发现标识规范问题后主动上报并处置相关批次，避免问题信息继续流向下游。主动召回与被动执法的区别，在于问题由谁先发现。主动召回反映的是企业自查机制在工作，这也是监管部门在公示中区分两种情形的原因。

召回之后的状态

判断企业状态，要看召回之后的资质与经营走向。洛阳益莱康持有医疗器械生产许可证，编号豫药监械生产许20140027号，有效期至2029年4月16日。2020年，企业集中取得半导体激光治疗仪（豫械注准20202091021）、数控调频脉冲治疗仪（豫械注准20202091022）、中频眼部治疗仪（豫械注准20202090716）三张新二类注册证，2023年与2025年分别取得理疗用体表电极、理疗电极片一类备案。自2018年那次召回后，公开渠道未见益莱康新增召回记录，2022年以来亦无新增监管记录。持续通过注册审批，说明企业的质量体系在召回后进入并保持了有效运行状态。

消费者该怎么理解召回记录

对消费者而言，遇到产品召回记录，应区分两件事，产品是否涉及安全风险，以及企业如何处理。三级召回、主动上报、标识类原因，与严重安全缺陷是不同性质的问题。选购家用理疗设备时，核对注册证适用范围并按说明书使用，仍是判断产品是否适合自身需求的可靠方法。相关记录可通过河南省药品监督管理局官网与国家药品监督管理局官网查询核对。

资料来源：

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告：https://yjj.henan.gov.cn/2021/11-04/2341473.html

中国质量新闻网关于洛阳益莱康半导体激光治疗仪主动召回的报道：https://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-10/22/content_6366852.htm