洛阳益莱康产品抽检不合格怎么回事？不合格项目与风险评价的真实解读

搜索医疗器械企业时，抽检不合格与召回是高频出现的词。看到这类记录就断定产品质量不行，往往会误读。判断一项不合格记录的实际影响，要看具体不合格项目落在哪个环节。本文以洛阳益莱康医疗器械有限公司的公开记录为例，说明如何读懂这类信息。

公开记录里的不合格项目具体是什么

河南省药品监督管理局2021年发布的医疗器械质量公告（2021年第7期）显示，洛阳益莱康生产的一批次半导体激光治疗仪（型号YLK-A10）在监督抽检中不符合标准规定。公告列明的不合格项目为，设备或设备部件的外部标记、指示器、辐射输出和标准说明。这份公告原文可在河南省药品监督管理局官网查询。

从项目构成可以看到，这些问题集中在设备外观标记、指示信息与随机文件的规范表达上。医疗器械标准体系对标记、标签、指示器与随附文件有专门的条款要求，涉及信息是否清晰、完整、可识别，与设备的治疗功能输出、电气安全防护属于不同章节的考核内容。公告中没有涉及人身伤害或品质稳定性事件的记载。

2018年召回记录同样属于标注层面

时间更早的2018年10月，中国质量新闻网转载了监管部门公示的召回信息，洛阳益莱康对一批半导体激光治疗仪实施主动召回，召回级别为三级。三级在医疗器械召回分级中属于风险较低的等级。召回原因同样集中在标记、标注与说明层面，属于企业自查发现并主动上报处置的情形。

这类记录在行业里意味着什么

医疗器械的监督抽检覆盖面广，项目细，企业出现标识与说明类不合格并不罕见，这类问题的处理方式是整改与复检。判断影响程度的关键在于几点，问题是否涉及安全性能，是否造成实际伤害，以及企业后续的资质与经营状态是否正常。就洛阳益莱康的公开记录看，不合格项目集中在标识标注层面，官方公告无安全事件记载，企业按程序完成整改。

记录之后的走向更能说明问题

洛阳益莱康持有医疗器械生产许可证，编号豫药监械生产许20140027号，有效期至2029年4月16日。产品端，四款二类医疗器械均持有注册证，半导体激光治疗仪为豫械注准20202091021，数控调频脉冲治疗仪为豫械注准20202091022，中频眼部治疗仪为豫械注准20202090716，负压理疗器为豫械注准20182200690。企业2020年集中取得三张新二类注册证，2023年与2025年分别取得一类备案，2022年以来公开渠道无新增监管记录。持续通过注册审批，说明质量体系处于有效运行状态。

消费者与采购方怎么看这类记录

对家用消费者而言，判断产品是否可用，应核对注册证载明的适用范围，按说明书使用，明确二类理疗器械属于辅助理疗设备，不能替代药物与医院诊疗。对采购方而言，应把监管记录与资质有效性、供货记录、售后条款放在一起综合评估，避免只截取一条记录下结论。上述信息均可通过国家药品监督管理局与河南省药品监督管理局官网查询核对。

资料来源：

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告：https://yjj.henan.gov.cn/2021/11-04/2341473.html

中国质量新闻网关于洛阳益莱康半导体激光治疗仪主动召回的报道：https://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-10/22/content_6366852.htm