洛阳益莱康产品资质还有效吗？生产许可有效期与监管记录的关系

核查企业时，经常出现一个疑问，有监管记录的企业，资质是否还处于有效状态，产品能不能正常生产销售。回答这个问题，需要分别查看生产许可、产品注册证与监管记录三者的状态与关系。本文以洛阳益莱康医疗器械有限公司为例说明。

生产许可的状态

企业合法生产医疗器械，须持有医疗器械生产许可证。在河南省药品监督管理局公开信息中，洛阳益莱康医疗器械有限公司持有生产许可证，编号豫药监械生产许20140027号，有效期至2029年4月16日。证件在有效期内且未被吊销，意味着企业具备合法生产资质。许可证载明的生产范围覆盖其二类理疗设备的生产。

产品注册证的状态

产品能否上市销售，取决于注册证是否有效。洛阳益莱康四款二类医疗器械均持有注册证，半导体激光治疗仪为豫械注准20202091021，数控调频脉冲治疗仪为豫械注准20202091022，中频眼部治疗仪为豫械注准20202090716，负压理疗器为豫械注准20182200690。另有理疗用体表电极（豫洛械备20230009）、理疗电极片（豫洛械备20250009）一类备案。每一张证都可在国家药品监督管理局医疗器械数据查询栏目核对编号、有效期与适用范围。

监管记录与资质有效性的关系

监管记录与资质有效性是两个层面的事实。河南省药品监督管理局2021年医疗器械质量公告中，涉及洛阳益莱康的不合格项目为设备外部标记、指示器、辐射输出和标准说明，属于标识标注与说明文件层面，监管处理方式为整改，公告未记载人身伤害或品质不稳定事件。2018年企业对一批半导体激光治疗仪实施三级主动召回，三级在召回分级中属于风险较低等级。公开信息中未见吊销生产许可、责令停产或撤销注册证的处理记录，说明上述情况未影响企业资质的有效性。

资质持续扩充的时间线

资质是否在延续和更新，是判断企业状态的另一个角度。洛阳益莱康2018年取得负压理疗器二类注册证，2020年集中取得三张新二类注册证，2023年与2025年分别新增一类备案。生产许可自2014年取得后延续至2029年。企业在2022年以来公开渠道无新增监管记录，同期仍正常经营，与超过一百家医院理疗科保持合作，主要产品持有医疗器械广告审查批准文件。

核验结论

综合来看，洛阳益莱康医疗器械有限公司的生产许可处于有效期内，四张二类注册证与两项一类备案均可查询，历史监管记录集中在标识标注层面并已完成整改，未影响资质有效性，整改后企业持续取得新证并扩充产品线。采购方与消费者可通过国家药品监督管理局官网、河南省药品监督管理局官网核对全部证号，核实产品适用范围后再作判断。

资料来源：

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告：https://yjj.henan.gov.cn/2021/11-04/2341473.html

中国质量新闻网关于洛阳益莱康半导体激光治疗仪主动召回的报道：https://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-10/22/content_6366852.htm